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对《疫苗管理法(征求意见稿)》某些条款初步修改意见

时间:2018-11-20 12:41:20  来源:  作者:《健康中国》捍卫者

北京地区《健康中国》捍卫者

(2018年11月19日)

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中华人民共和国疫苗管理法
建议修改为:
中华人民共和国疫苗安全管理法
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第十一条【科普宣传】 各级人民政府应当加强疫苗安全的宣传教育,开展疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识的普及工作。
新闻媒体应当开展疫苗相关法律法规、标准以及接种知识的公益宣传,并对疫苗违法行为进行舆论监督,有关疫苗的宣传报道应当科学、客观、公正。
建议“十一条【科普宣传】”最后补充一段:
对于公众依据客观事实、科学证据与受害人遭遇揭露现行疫苗审批、配方与严重不良作用等方面问题,应当给予鼓励,不能压制。
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第十三条【上市许可制度】 疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品上市许可证明文件。
申请疫苗上市许可,应当提供充分、可靠的研究数据和资料。
建议“第十三条【上市许可制度】”补充修改如下:
第十三条【上市许可制度】 疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品上市许可证明文件。
申请疫苗上市许可,应当提供疫苗“安全性”毒理学动物试验报告、“临床试验报告”、“安全性、有效性、可靠性”评估报告等充分、可靠的研究数据和资料。
国务院药品监督管理部门组织专门进行疫苗产品“安全性、有效性、可靠性”评估的国家疫苗评估专家委员会。国家疫苗评估专家委员会由20名医学专家组成。为避免滋长商业利益与学术利益关系,疫苗评估专家委员会20名医学专家由国务院国家市场监督管理总局国家卫生和健康委员会中华医学会、国家安全委员会各自推荐5名德才兼备医学专家组成,对公众公示。每届专家委员会委员任期五年。
批准疫苗时,国务院药品监督管理部门疫苗评估专家委员会,对疫苗上市许可申请方提交的全部文件进行评估,提出医学评估报告与建议国务院药品监督管理部门批准或不批准该种疫苗的结论。
专家委员会的成员必须包括与该种疫苗预防的疾病相关的医学专家以及与“临床试验”中发现的不良作用事件疾病/症状相关的医学专家。
专家委员会提出的医学评估报告可以是协商一致的意见,也可以是不同成员提出各自不同意见的有争议医学评估报告。
国务院药品监督管理部门疫苗评估专家委员会每位成员对于他们对每种疫苗各自提出的医学评估意见承担终生责任。
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建议在“十四条”下边补充新的一条:
第十五条【疫苗配方中的生物辅助成分与化学佐剂】疫苗配方与加工工艺中禁止添加、使用或含以下物质残留:
1)世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)分类为一类与二类(2A)致癌物质
2)人类流产死胎提取物
3)动物遗传物质
4)国内外有信誉学术刊物已经发表至少十篇论文揭示致基因突变、和/或致细胞毒性、和/或致生殖毒性、和/或神经毒性、和/或致畸形等严重危害健康状况的物质。
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第十五条【临床试验审批和机构管理】
......
符合规定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与疫苗临床试验。
建议“第十五条【临床试验审批和机构管理】”修改如下:
第十五条【临床试验审批和机构管理】
......
符合规定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与疫苗临床试验。
为保证临床试验”结果真实、科学、可靠,避免造假,每项“临床试验”中可以有1个以上“对照组”,但是其中至少一个“对照组”使用的“安慰剂”必须是生理盐水等公认中性、惰性“安慰剂”,而不是其他疫苗或疫苗中的佐剂成分!
原条款“十五条”及以后各条款编号顺延。
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第十六条【临床试验受试者保护】
......
临床试验必须获得受试者或者其监护人的书面知情同意。受试者为限制民事行为能力人的,应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。
建议“第十六条【临床试验受试者保护】”修改如下
第十六条【临床试验受试者保护】
......
临床试验必须获得受试者或者其监护人的书面知情同意。受试者为限制民事行为能力人的,应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。
“书面知情同意”一式两份,“临床试验机构”与“受试者或者其监护人”各自保留一份。
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建议在“第十六条【临床试验受试者保护】”后边补充新的一条:
第__条 【疫苗配方中使用的毒性物质或潜在毒性物质“安全性”评价报告】 如果疫苗配方中使用了第十五条列出的禁用成分以外其他一种(或更多种)毒性物质(或潜在毒性物质),疫苗研发机构/企业向疫苗监管机构申请疫苗审批时提交的文件中必须包括对疫苗配方中使用这种或更多种毒性物质(或潜在毒性物质)的安全性评估报告,包括对学术刊物发表的这些毒性物质(或潜在毒性物质)经注射致突变性或致细胞毒性、致生殖毒性、致神经毒性、致畸形毒理学试验研究结论,协同作用,及疫苗应用它们的安全性评估。
如果学术刊物没有发表过这些毒性物质(或潜在毒性物质)经注射致突变性或致细胞毒性、致生殖毒性、致神经毒性、致畸形毒理学试验研究,疫苗研究机构/企业申请疫苗许可时,必须提交委托有资质机构对这些毒性物质(或潜在毒性物质)经注射致突变性或致细胞毒性、致生殖毒性、致神经毒性、致畸形毒理学试验研究报告。
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第十八条【紧急授权】 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件,国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的,国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的,可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。
建议将“第十条【紧急授权】”这段内容修改补充为:
第十八条【紧急授权】 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件,国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的,国务院药品监督管理部门组织疫苗评估专家委员会专家论证认为可能获益的,报请国家安全委员会得到批准后,可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。
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第十九条【注册标准和说明书、标签核准】 国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市许可时,对该疫苗的生产工艺和质量控制标准予以核准。
疫苗说明书、标签应当经过国务院药品监督管理部门核准。国务院药品监督管理部门应当在网站上及时公布疫苗说明书、标签。
疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、异常反应情况等持续更新说明书。
建议在“第十条【临床试验受试者保护】”后边补充新的一条:
第____条 【必须公示的信息】为使公众享受充分的“知情同意权”,要求所有疫苗产品必须在国家药品监督管理局网站以及疫苗生产企业网站公示以下信息:
  1. 疫苗“安全性”毒理学动物试验报告,或其要点概述
“要点概述”包括毒理学试验使用的动物品系、试验组、年龄、数量;处理组使用的试验品、生物成分及其剂量、化学成分及其剂量;对照组使用的中性、惰性“安慰剂”化学成分及其剂量;试验延续的期限;对试验组/对照组动物观察、解剖、检测的器官,观察与检测方式,内容与指标,比较结果,结论。
  1. 疫苗“临床试验报告”或其要点概述
“要点概述”包括完成“临床试验”的单位、参加“临床试验”试验组/对照组的人数、年龄段与性别;试验组用的疫苗品种,所含生化物质、剂量,添加化学辅助成分、佐剂成分与剂量;接种后观察期限;观察期限内观察到的不良反应事件内容、数量、百分比,严重不良反应事件内容、数量、百分比。
  1. 疫苗说明书:
必须列出疫苗所含生物物质品种与剂量,添加化学辅助成分、佐剂成分与剂量;“临床试验”期间观察到的不良反应事件内容、数量、百分比,严重不良反应事件内容、数量、百分比;禁忌症。
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第四十四条【免疫规划的制定和调整】 国务院卫生行政部门根据全国范围内的疫苗可预防疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类,报国务院批准后公布。
建议在“第四十四条【免疫规划的制定和调整】”下边补充添加新新一条如下:
第____条 【检验“免疫规划疫苗”以及预防恶性疾病全部疫苗整体系统安全性鉴于“免疫规划疫苗”免疫规划疫苗”中全部预防恶性疾病疫苗与上述两类全部疫苗整体系统安全性对中华民族持续安全、健康、生存与繁衍影响极大,国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会必须对全部“免疫规划疫苗”以及预防恶性疾病全部疫苗整体系统安全性联合组织长期、代生殖毒性致癌性、致神经毒性跨代遗传毒理学动物试验基本要求如下:
1、使用三种动物分别试验:1-1/小白鼠;1-2/大鼠;与1-3/猪。
2、试验疫苗种类组别:2-1/全部“免疫规划疫苗”2-1/全部“免疫规划疫苗”+免疫规划疫苗”中全部预防恶性疾病疫苗
3、试验疫苗剂量:3-1/对照组:不接种任何疫苗;3-2试验组1:每种疫苗剂量/体重;3-3/试验组2:(每种疫苗剂量/体重)x10(检验安全系数10情况);3-4/试验组3:(每种疫苗剂量/体重)x100(检验安全系数100情况)。
4、试验类别与试验期限:从鼠仔、猪仔出生当天开始(对应新生儿接种重组乙肝疫苗)开始,依照婴幼儿疫苗接种规定日期换算为动物接种日期,顺序接种上述2、项全部疫苗,终生观察;同时接续四代生殖毒性致癌性、致神经毒性跨代遗传毒理学动物试验
通过公开招标选择三家有资质有信誉机构,在国家疫苗安全督察委员会监督下分别完成上述全部试验,向国家药品监督管理局及其疫苗评估专家委员会,与国家卫生健康委员会国家疫苗安全督察委员会提交报告,并将试验结果向公众公示。
依据上述科学试验确定可以接受的“免疫规划疫苗”种类、剂次与剂量:依照(每种疫苗剂量/体重)x100(检验安全系数100情况)接种全部“免疫规划疫苗”+免疫规划疫苗”中全部预防恶性疾病疫苗后,三类试验动物整体体质与健康状况,与不接种任何疫苗对照组相比,没有发生统计意义显著恶化状况
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第五十一条【接种原则】 接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格和接种方法。
建议对“第五十一条【接种原则】”补充修改如下:
第五十一条【接种原则】 接种单位接种疫苗,应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案,并在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格和接种方法。
接种单位接种场所的显著位置同时公示使接种者或其监护人对疫苗享受充分的“知情同意权”公示的信息(疫苗说明书、疫苗“安全性”毒理学动物试验报告或其要点概述;疫苗“临床试验报告”或其要点概述)的网址。
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建议在“第五十一条【接种原则】”后边补充插入新的一条如下:
第______条【知情同意权”原则】疫苗接种者或者接种者系未成年人情况下其法律规定监护人的“知情同意权”,是受法律保护的基本人权。在任何情况下,未获得疫苗接种者或者接种者系未成年人情况下其法律规定监护人的“知情同意”,任何机构或任何医学工作者,不得强制接种疫苗。
对疫苗说明书、疫苗“安全性”毒理学动物试验报告或其要点概述、疫苗“临床试验报告”或其要点概述充分知情,是接种者或者接种者系未成年人情况下其法律规定监护人合理自愿选择的前提。
接种单位医疗卫生人员在实施接种前,应当受种者或者其监护人告知使接种者或其监护人对疫苗享受充分的“知情同意权”公示的信息(疫苗说明书、疫苗“安全性”毒理学动物试验报告或其要点概述;疫苗“临床试验报告”或其要点概述)的网址。
接种者或其监护人提出要求,接种机构必须提供上述信息的打印件,不得拒绝,但是可以酌情收取打印费。
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第五十二条【接种告知及记录】 医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识,并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种,并依照国务院卫生行政部门的规定,记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容,确保接种登记信息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。
对于因有接种禁忌而不能接种的受种者,医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。
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建议对“第五十条【接种告知及记录”补充以下内容:
准备接种的疫苗中存在对个别人可能造成过敏成分时,接种者或其监护人不知道接种者是否对这些成分过敏情况下,特别对新生儿或婴幼儿接种这样的疫苗时,由接种单位及其医疗卫生人员,而不是接种者或其监护人,承担检测与判断接种者是否对这种疫苗这些成分过敏的责任与判断失误的后果责任。
听取接种单位医疗卫生人员医学建议后,接种者或其监护人对接种疫苗可能的后果依然感到担心时,接种者或其监护人有权拒绝接种这样的疫苗。
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第五十三条【预防接种证制度】 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时,应当查验预防接种证,并做好记录。
儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。
预防接种证的格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。
建议对“第五十三条【预防接种证制度】 ”做如下修改:
第五十三条【预防接种证制度】 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时,应当查验预防接种证,并做好记录。
儿童离开原居住地期间,由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。
但是,依然必须尊重与保护接种人或其监护人享有拒绝接种疫苗的“知情同意权”, 不得变相实施“强制接种”,托幼机构、学校更无权以此为理由拒绝接种者入托、入学,剥夺接种者受法律保护的受教育权。
任何机构或个人无视、践踏、剥夺接种人或其监护人享有拒绝接种疫苗的“知情同意权”,实施“强制接种”系侵犯中华人民共和国宪法“第三十三条 国家尊重和保障人权与“第三十八条 中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯违宪行为,必须严厉惩处。
预防接种证的格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。
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第五十四条【预防接种证查验】 儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种,因医学原因不能接种的除外。
国务院卫生行政部门会同教育主管部门制定儿童入托、入学预防接种证查验规范。
建议对“第五十条【预防接种证查验”做如下修改:
第五十四条【预防接种证查验】 儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证,发现未依照国家免疫规划受种的儿童,应当向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告,并配合接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种,因医学原因不能接种的除外。
国务院卫生行政部门会同教育主管部门制定儿童入托、入学预防接种证查验规范。
但是,依然必须尊重与保护接种人或其监护人享有拒绝接种疫苗的“知情同意权”, 不得变相实施“强制接种”,托幼机构、学校更无权以此为理由拒绝接种者入托、入学,剥夺接种者受法律保护的受教育权。
任何机构或个人无视、践踏、剥夺接种人或其监护人享有拒绝接种疫苗的“知情同意权”,实施“强制接种”系侵犯中华人民共和国宪法“第三十三条 国家尊重和保障人权与“第三十八条 中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯”违宪行为,必须严厉惩处。
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第六十一条【异常反应补偿责任】 预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。
建议对“第六十一条【异常反应补偿责任”补充如下内容:
第六十一条【异常反应补偿责任】 预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。因预防接种异常反应造成受种者必须终生看护的,应当终生给予看护费用,由监护人安排看护,或者专门的看护机构看护。
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建议在“第七十一条【药监部门监督检查】”后边补充新的一条:
第______条【国家疫苗审批督察委员会及其督察责任】 国务院药品监督管理部门对国内外疫苗企业申请上市许可的审批工作,是确保整个疫苗管理工作的最关键的龙头环节,一旦发生问题,对中华民族持续安全、健康、生存与繁衍和国家安全造成极为严重的危害。
为此,由国家市场监督管理总局、国家卫生和健康委员会与国家安全委员会联合建立国家疫苗审批督察委员会。
国家疫苗审批督察委员会的督察责任如下:
  1. 对国务院药品监督管理部门过去审批过的国内外疫苗企业申请上市许可疫苗的审批工作,包括对疫苗申请提交文件进行评估的国务院药品监督管理部门专家委员会的评估工作,进行全面监督检查。
  2. 对国务院药品监督管理部门新审批的国内外疫苗企业申请上市许可疫苗的审批工作,包括对疫苗申请提交文件进行评估的国务院药品监督管理部门专家委员会的评估工作,进行监督检查。
  3. 发生重大疫苗安全事故后,除了由国务院药品监督管理部门疫苗生产配送、储存环节进行监督检查外,《疫苗审批督察委员会》应当同时对国务院药品监督管理部门对于发生重大安全事故的疫苗当时进行的审批工作进行全面深入复查,确认涉案疫苗配方及其添加的生物化学成分是否存在问题,或存在潜在问题。
国家疫苗审批督察委员会发现国务院药品监督管理部门对于发生重大安全事故的疫苗获得上市许可前进行的审批工作中存在严重问题,包括疫苗企业提交“临床试验”存在使用造假安慰剂、伪造数据等造假问题,国家疫苗审批督察委员会将责令国务院药品监督管理部门立即撤销这样疫苗的上市许可、召回该种疫苗全部产品,向社会公开通报。
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建议在“第______条【国家疫苗审批督察委员会】”后边补充新的一条:
第______条【国务院药品监督管理部门的举报与自查责任
鉴于疫苗产品上市许可持有方(即疫苗生产企业)“提交虚假临床试验或者上市许可申报资料”骗取疫苗上市许可行为,涉嫌“以危险方法危害公共安全罪”,国务院疫苗监管部门掌握该种非常严重违法行为后应当:
1)向检察院部门主动举报疫苗上市许可持有人(即疫苗生产企业)及其法定代表人、主要负责人和关键岗位人员涉案非常严重违法情况及其证据;
2)国务院药品监督管理部门对上市许可持有方(即疫苗生产企业)“提交虚假临床试验或者上市许可申报资料”骗取疫苗上市许可行为进行自查后,向检察院部门主动举报对自己官员在该企业该疫苗上市许可审批中自查发现的涉嫌渎职、滥用职权违法情况及其证据;
3)向国务院药品监督管理部门疫苗评估专家委员会全体委员通报该疫苗企业对该种疫苗“提交虚假临床试验或者上市许可申报资料”骗取上市许可的情况;
4)向国家市场监督管理总局、国家卫生和健康委员会与国家安全委员会联合建立的疫苗审批督察委员会报告该企业该疫苗对该种疫苗“提交虚假临床试验或者上市许可申报资料”骗取上市许可的情况。
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第八十九条【严重违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动:
(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;
(二)编造生产检定记录、更改产品批号的;
(三)提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;
(四)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;
(五)其他具有主观故意的严重违法行为的。
上述情形特别严重的,吊销药品生产许可证,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。
建议对“第八十九条【严重违法行为处罚”补充修改如下:
第八十九条【严重违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动:
(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;
(二)编造生产检定记录、更改产品批号的;
(三)提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;
(四)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;
(五)其他具有主观故意的严重违法行为的。
上述情形特别严重的,吊销药品生产许可证,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。
建议撤销“第八十九条【严重违法行为处罚】”中“(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;”,下边(二)-(五)编号顺序修改为(一)-(四),在“第八十九条【严重违法行为处罚】”后边补充添加如下条:
第______条【非常严重违法行为处罚】 疫苗上市许可持有人疫苗生产企业有下列情形之一的,没收其生产该种疫苗期间全部违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并按照生产该种疫苗期间全部货值处以货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款:
(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;
  • 疫苗配方中添加有世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)分类为为一类与二类(2A)致癌物质
  • 疫苗配方中添加有人类流产死胎提取物或动物遗传物质
  • 疫苗配方中添加有国内外有信誉学术刊物已经发表至少十篇论文揭示致基因突变、和/或致细胞毒性、和/或致生殖毒性、和/或神经毒性、和/或致畸形等严重危害健康状况的物质。
对疫苗上市许可持有人(疫苗生产企业)、疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在生产该种疫苗全部期间违法期间自本单位所获收入,并处以一倍以上,两倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动。
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第九十四条【托幼机构学校行为处罚】 托幼机构、学校在儿童入托、入学时未依照规定查验预防接种证,或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的,由县级以上教育主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
建议对“九十四条【托幼机构学校行为处罚】 ”补充修改如下:
第九十四条【托幼机构学校行为处罚】 托幼机构、学校在儿童入托、入学时未依照规定查验预防接种证,或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的,由县级以上教育主管部门责令改正,给予警告;拒不改正的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
但是,在任何情况下,依然必须尊重与保护接种人或其监护人享有拒绝接种疫苗的“知情同意权”, 不得变相实施“强制接种”,托幼机构、学校更无权以此为理由拒绝接种者入托、入学,剥夺接种者受法律保护的受教育权。
任何机构或个人无视、践踏、剥夺接种人或其监护人享有拒绝接种疫苗的“知情同意权”,实施“强制接种”系侵犯中华人民共和国宪法“第三十三条 国家尊重和保障人权与“第三十八条 中华人民共和国公民的人格尊严不受侵犯”违宪行为,必须严厉惩处。
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第九十五条【散布虚假信息的处罚】 任何单位和个人编造、散布虚假的疫苗质量安全信息,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以行政拘留,并处以二万以上二十万元以下罚款。
建议在“第九十五条【散布虚假信息的处罚】”后补充新一条如下:
第____条【对揭露疫苗安全问题予以奖励疫苗安全需要监管部门与公众共同监督维护。国家疫苗安全督察委员会、国务院药品监督管理部门对任何单位和个人求真务实有理有据揭露与举报国务院药品监督管理部门疫苗产品审批工作与疫苗生产企业疫苗生产质量中可能存在的问题。
国家疫苗安全督察委员会、国务院药品监督管理部门对核实后基本属实的揭露与举报予以奖励。
必须特别警惕,某些单位和个人为掩盖确实存在的疫苗安全问题对揭露者编造“散布虚假信息”进行诬陷。
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第九十九条【有关定义】 本法下列用语的含义是:
免疫规划疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
非免疫规划疫苗,是指暂未纳入免疫规划、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应:
(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;
(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;
(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;
(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;
(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
建议对“第九十九条【有关定义】”补充修改如下:
第九十九条【有关定义】 本法下列用语的含义是:
免疫规划疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
非免疫规划疫苗,是指暂未纳入免疫规划、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
预防接种异常反应,是指符合国家药品监督管理局批准上市许可疫苗配方与技术要求合格的疫苗及其配方物质、化学佐剂在实施规范接种或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,接种相关各无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应:
(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应;
(二)因疫苗质量不合格给受种者造成的损害;
(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害;
(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病;
(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重;
(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
* * *
来顶一下
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